Vale a pena saber um pouco mais sobre a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), e da necessidade atual de a sociedade defender sua permanência no futuro Sistema Nacional de Ética em Pesquisa, definido pela Lei 14.874/24, a ser regulamentada em breve, por decreto. A depender do conteúdo deste decreto, os riscos, sempre existentes, da participação de seres humanos em pesquisas no Brasil, serão aumentados.
O que é a Conep
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) é a instância máxima do sistema de análise ética de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Analisa projetos considerados de maior risco aos participantes de pesquisas e é instância recursal para os pesquisadores. Integra e orienta o Sistema CEP/Conep junto aos comitês de ética em pesquisa (CEPs), atualizando normas, no credenciamento, formação e apoio continuados aos CEPs. Sua atuação é decisiva para garantia da dignidade, autonomia, proteção e direitos dos participantes de pesquisas.
Por ser uma das comissões do Conselho Nacional de Saúde (CNS), é garantida pela Constituição Federal em sua existência e atuação livre de intervenções, condição necessária para a proteção que desenvolve. O Sistema CEP/Conep representa uma política ou Sistema de Estado, e não de governo, protegendo a todos nós, possíveis participantes de pesquisas, mas por ser pouco conhecido, está em risco de ser desmontado e fragilizado. Ao representar os CEPs, a Conep renova seus membros em processo eleitoral, indicados pelos CEPs, conferindo unidade e alinhamento ao sistema, ao compreender as necessidades de quem trabalha na extremidade, em cada canto do país, para atualização de regulamentação, formação de membros, capacitação e credenciamento dos CEPs. Em processo recente, promoveu a Acreditaçao de CEPs, visando ampliar e compartilhar suas ações.
Sobre a Lei nº 14.874/2024
Publicada em 28 de maio de 2024, entrou em vigor em agosto daquele ano e instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, a Instância Nacional de Análise Ética em Pesquisa (o conjunto de CEPs) e a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep – instância gestora do Sistema). Com o objetivo explícito de contemplar a segurança jurídica em contratos de pesquisa clínica com financiamento externo e reduzir prazos da análise ética e na Anvisa, a Lei foi proposta por setores ligados à indústria farmacêutica e pesquisa clínica, visando estimular o aumento do recrutamento de participantes para a pesquisa clínica no país. Durante a tramitação no Congresso, entre 2015 e 2024, sofreu mudanças, abrangeu todas as áreas do conhecimento, e permaneceu com problemas. Um dos principais óbices éticos da Lei, é a coordenação do novo Sistema pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Sectics), em flagrante conflito de interesses, explicitado no nome da Secretaria do Ministério da Saúde.
Esse é um aspecto que merece nossa atenção: a determinação, no texto da Lei, do local que coordenará o futuro Sistema é inconstitucional, um vício de iniciativa, tendo o poder legislativo assumido, indevidamente, a função do poder executivo. Deste modo, uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI), a ser proposta por representantes da sociedade civil, pode proteger os interesses dos participantes de pesquisa, vulnerabilizados pelo conflito de interesse. O CIOMS, uma referência internacional para a ética na pesquisa, orienta que conflitos de interesses devem ser reconhecidos e minorados, ao máximo.
Além de a gestão do Sistema não estar mais no CNS, a lei o submete ao poder executivo, vulnerável às pressões políticas. Além disso, os dois vetos presidenciais, derrubados em junho de 2025, retiraram direitos garantidos aos participantes de pesquisas. Várias restrições ao fornecimento de medicamentos experimentais após estudos clínicos, presentes no Capítulo VI – Da continuidade do tratamento pós-ensaio clínico, reduzem o direito da continuidade da oferta do medicamento experimental, se benéfica à condição clínica, contrariamente ao que tem sido divulgado por pesquisadores.
Diante desse cenário, a Conep e os CEPs estão mobilizados contra a destruição de um Sistema consolidado de proteção social, conclamando à sociedade, às autoridades, aos parlamentares e à comunidade científica a integrar essa rede de apoio, exigindo ao Ministério da Saúde e ao Governo Federal a inclusão da Conep dentro da futura Inaep, para a proteção das pessoas que participam de pesquisas no país.
Se a lei passou pelo Congresso sem a devida discussão com os maiores interessados, os participantes de pesquisa e o Sistema CEP/Conep, que o poder executivo, na elaboração do decreto, contemple o pleito das bases, dos CEPs e do controle social, que defendem e confiam nas ações democráticas e transparentes deste governo, reforçando a confiança que lhe foi depositada.
Várias instituições já manifestaram apoio à presença da Conep na Inaep, para a defesa dos interesses dos participantes de pesquisas, como o Fórum de Comitês de Ética em Pesquisa da Fiocruz, a Sociedade Brasileira de Bioética e o Instituto de Psiquiatria da Universidade Federal do Rio de Janeiro, o Instituto Nacional de Proteção ao Participante de Pesquisa Juliana Barbosa, a Associação Brasileira de Reitores das Universidades Estaduais e Municipais, Instituto Federal Goiano, o Fórum das Ciências Humanas, Sociais, Sociais Aplicadas, Linguística, Letras e Artes, entre outras instituições de pesquisa e CEPs de todo o Brasil.
O Sistema CEP/Conep tem dificuldades e se qualifica, gradativamente. A exemplo do SUS para o povo brasileiro, é proteção, é capilarizado, robusto, e tem grande valor. Durante a mudança provocada pela Lei 14.874/24, deve ser reconhecido, contemplado e participar do novo Sistema, com a expertise acumulada por muitas pessoas que forjaram o Sistema, ao longo de 30 anos.
A proteção dos participantes de pesquisa deve ser prioridade para o povo brasileiro, acima de qualquer outro interesse. Para tanto, a Conep deve participar da Inaep.
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